云南劉源生三七藥業
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    項目名稱:蛋白琥珀酸鐵口服液

    項目說明:

    一、品種概況簡述
        【項目名稱】蛋白琥珀酸鐵口服液
        【劑 型】口服溶液劑
        【商 品 名】菲普利
        【注冊分類】化藥4+4類
        【規 格】15ml:800mg(相當于三價鐵離子
        40mg)
        【適 應 癥】絕對和相對缺鐵性貧血
        【英 文 名】iron-proteinsuccinylate(IPS)
        【CAS No】93615-44-2
        【原研廠商】意大利泛馬克大藥廠
        【國內外批準及上市情況】
        1987年在意大利上市并在全球20多個國家包括西班
        牙、葡萄牙、希臘、
        阿根廷、南韓等陸續上市,意大利泛馬克大藥廠
        2001年首次進口了本品制劑,2004年重新注冊。濟
        川藥業2012年9月獲得工藝及制劑授權,南京特豐藥
        業于2012年5月獲得制劑授權。
        【在審評情況】
        原研意大利泛馬克大藥廠于2014年10月提出進口再
        注冊,目前在審批階段。
        國內有河北仁合益康藥業有限公司、河南百年康鑫
        藥業有限公司按照化藥6+6類在審評。河北仁合益康
        藥業有限公司、武漢華科大生命科技有限公司按照
        化藥3.1類在審評。兆科藥業(合肥)有限公司按照
        進口在審評。江蘇濟川制藥有限公司按照化藥6+6類
        以及化藥3.1類的審評已獲得批件。
       
        二、產品優勢
        (1)市場前景廣闊:本品治療貧血的適應人群多為
        孕期婦女或兒童,是一種具有較強市場針對性和固
        定使用人群的新型補血劑。國內僅獨家銷售國外進
        口品種,價格昴貴,無法滿足市場需求。開發本
        品,可以填補國內較大的市場空白,取得良好的社
        會經濟效益。按我國13億人口計,全國約有近4億缺
        鐵性貧血病患者,高發人群包括孕婦、嬰兒、兒
        童、婦女、老人家及運動員,每年2000萬名孕婦中
        就有66.3%需要服食補鐵藥物;對于6個月至2歲嬰
        兒,鐵缺乏發病率高達75%至82.5%,對于6至12歲兒
        童,發病率為21.6%;在女性人群當中,鐵缺乏發病
        率為43.3%。由此可見,治療性缺鐵性貧血藥物有著
        龐大潛在市場需求。且蛋白琥珀酸鐵口服液的市場
        價僅為13.1元每支,成本低廉,對于普通群眾來說
        有良好的接受度。
        (2)療效強,耐受性高:多個國內外臨床報告證
        實,菲普利的療效及耐受性大大超越于市場上其它抗
        貧血藥物如硫酸亞鐵,葡萄糖酸鐵等.蛋白琥珀酸鐵
        的耐受性高達93.7%,超越其它補鐵藥物.腸胃道副作
        用比其它補鐵藥物明顯地少,包括嘔吐,惡心,腹瀉,
        便秘,胃氣脹等,特別提高了孕婦的耐受性。
       
        三、專利及知識產權
        本品無專利保護限制。
        四、進度
        工藝成熟,可以隨時進行工藝交接。
        五、合作方式
        技術轉讓,標的是為獲得生產轉讓批件。

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